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技術(shù)文章

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影響醫(yī)藥凍干機干燥過程因素分析醫(yī)藥凍干機影響干燥過程的主要因素是升華界面的溫度(或供熱量)和水蒸汽逸出制品的能力。前者主要由擱板的溫度和干燥箱的壓力(真空度)所決定，而后者主要由升華界面的溫度(對應(yīng)的水蒸汽飽和壓力)和箱內(nèi)的水蒸汽分壓所決定。因此，要使干燥過程具有“再現(xiàn)性”，擱板的溫度、干燥箱的壓力(真空度)和其水蒸汽分壓這三個參數(shù)進行“過程控制”，才能使批與批間的制品具有相同的凍干條件和同樣的質(zhì)量。下面從“過程再現(xiàn)”的角度分別介紹目前所采用的擱板溫度，干燥箱內(nèi)壓力(真空度)和水蒸汽分壓的控制。一、擱板溫...

8-20 2015
博醫(yī)康凍干技術(shù)-凍干粉針異?，F(xiàn)象總結(jié)簡言：博醫(yī)康一直致力于小試、中試、生產(chǎn)型真空冷凍干燥設(shè)備的研發(fā)、生產(chǎn)。在長期服務(wù)客戶的過程中，發(fā)現(xiàn)廣大凍干機使用客戶在凍干粉針的生產(chǎn)過程中，經(jīng)常會出現(xiàn)一些異常情況，影響產(chǎn)品質(zhì)量。生產(chǎn)人員必須從產(chǎn)品的處方設(shè)計、生產(chǎn)工藝參數(shù)、生產(chǎn)環(huán)境的控制、操作員工的衛(wèi)生情況等多方面進行有效控制，并對生產(chǎn)設(shè)備、潔凈區(qū)環(huán)境、凍干曲線等進行有效驗證，才能有效地避免凍干產(chǎn)品的異常現(xiàn)象，提高產(chǎn)品質(zhì)量。博醫(yī)康通過多方收集整理凍干粉針存在的問題并歸納總結(jié)解決方案以提供給廣大用戶作為生產(chǎn)過程參考。博醫(yī)康經(jīng)典機...

8-20 2015
博醫(yī)康凍干技術(shù)-凍干成功的三個關(guān)鍵要素一、配方確定配方是zui關(guān)鍵的步驟。溶液的組成關(guān)系到冷凍、升華等步驟的實施。配方包括：活性成分；賦形劑；工藝用水。配方確定后，嚴(yán)格意義上講就已經(jīng)決定了制品的共晶點溫度及共熔點溫度并且一定意義上決定了產(chǎn)品的凍干過程抗凍及活性保持能力。二、重要的熱力學(xué)性能:(凍干工藝曲線)過冷的程度；結(jié)晶的程度；崩解溫度或共晶溫度；亞穩(wěn)狀態(tài)間隙物質(zhì)的相變化；溶液的結(jié)晶熱；間隙物質(zhì)的熔化溫度。三、性能優(yōu)良的凍干機滿足GMP要求；性能；能量隨意調(diào)節(jié)；重演性強。市場常見品牌有：北京博醫(yī)康、上海東富龍、...

8-20 2015
博醫(yī)康凍干技術(shù)-凍干產(chǎn)品的崩解溫度研究對于凍干產(chǎn)品的共熔點大家已經(jīng)熟悉了，它就是產(chǎn)品的真正固化點。也就是產(chǎn)品在抽真必須冷卻低于共熔點，不然產(chǎn)品在抽空時將會起泡，在升華加熱的時候也不能使產(chǎn)品超過這個溫度，不然產(chǎn)品將熔化。因此，共熔點是在預(yù)凍階段和升華階段需要進行控制的溫度值?，F(xiàn)在引入一個崩解溫度的概念，它是不同于共熔點的另外一個溫度。一個正常升華的產(chǎn)品，當(dāng)升華進行到一定的時候，就會出現(xiàn)上層的干燥層和下層的凍結(jié)層，這二層之間的交界面就是升華面，升華面是隨著升華的進行而不斷下降的。已經(jīng)干燥的產(chǎn)品應(yīng)該是疏松多孔，并保持在...

8-20 2015
博醫(yī)康凍干機應(yīng)用案例之超濾技術(shù)應(yīng)用于穿琥寧凍干粉針的研究【關(guān)鍵詞】超濾技術(shù)【摘要】目的提高穿琥寧凍干粉針質(zhì)量。方法采用“高純度穿琥寧生產(chǎn)工藝”超濾技術(shù)生產(chǎn)穿琥寧凍干粉針并與其它廠家同類產(chǎn)品進行動物急性毒性試驗比較。結(jié)果超濾技術(shù)生產(chǎn)的注射用穿琥寧ld50明顯高于其它廠家生產(chǎn)的同規(guī)格產(chǎn)品，單次靜脈給藥的ld50達(dá)到910mg/kg，而國家標(biāo)準(zhǔn)說明書中的ld50為675mg/kg，文獻(xiàn)資料報道穿琥寧注射劑的單次靜脈給藥的ld50為580～620mg/kg。結(jié)論超濾技術(shù)可以大大降低注射用穿琥寧產(chǎn)品的毒性，提高臨床安全性。博醫(yī)康典型中試凍干...

8-20 2015
博醫(yī)康凍干機：發(fā)泡劑你了解多少？凍干機節(jié)能環(huán)保什么zui重要？來看看下圖：凍干機節(jié)能，說的容易！我國年產(chǎn)凍干機3000臺，消耗大量聚氨酯發(fā)泡原料，我們身處這一軌道，并按照其軌跡運行，難以置身事外。但目前什么樣的發(fā)泡劑zui環(huán)保--霍尼韋爾Solstice液體發(fā)泡劑。目前只有博醫(yī)康凍干機在大規(guī)模應(yīng)用。2014年底，博醫(yī)康在國內(nèi)大規(guī)模采用霍尼韋爾Solstice液體發(fā)泡劑，開啟了發(fā)泡技術(shù)升級的新篇章。凍干機里的"大數(shù)據(jù)"提高整機8%-10%的能效水平，變暖潛值為1，降低了99.9%工廠生產(chǎn)凍干機時就在凍干機大箱...

8-20 2015
博醫(yī)康凍干大講堂之凍干機的組成和凍干程序制品的冷凍干燥需要在一定裝置中進行，這個裝置叫做真空冷凍干燥機或冷凍干燥裝置，簡稱凍干機?，F(xiàn)以博醫(yī)康中試機型Pilot3-6為例介紹凍干機組成。Pilot3-6型凍干機按系統(tǒng)分，由制冷系統(tǒng)、真空系統(tǒng)、加熱系統(tǒng)、循環(huán)系統(tǒng)、壓塞系統(tǒng)和控制系統(tǒng)六個主要部分組成。按結(jié)構(gòu)分，由凍干箱或稱干燥箱、冷阱或稱水汽凝結(jié)器、制冷機組、真空機組和閥門、液壓機組、循環(huán)機組、電氣控制元件等組成。Pilot3-6凍干機的凍干箱能夠?qū)鍖又评涞?55℃左右，加熱達(dá)到+90℃左右。Pilot3-6凍干箱優(yōu)點...

8-19 2015
藥品凍干工藝仍需優(yōu)化無菌無塵化發(fā)展經(jīng)過幾十年的發(fā)展，藥品冷凍干燥技術(shù)雖然有了很大的進展，但是仍存在不少問題，亟需解決。在冷凍干燥過程中會產(chǎn)生多種凍結(jié)和干燥應(yīng)力，使藥品發(fā)生不同程度的變性，而且凍干法本身也存在干燥速率低、干燥時間長、干燥過程能耗高和干燥設(shè)備投資大等缺點。醫(yī)藥凍干機必須執(zhí)行GMP規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，實現(xiàn)高度無菌化、無塵化，達(dá)到高度可靠、安全、維護簡便。為此藥品冷凍干燥機往往采用蒸氣滅菌系統(tǒng)（SIP）以保證滅菌*、*。因此今后醫(yī)藥凍干機的研究仍將朝著無菌化和高度可靠性的方向進行，如自動進料方式、真空控制方式等...

8-18 2015

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