中試?yán)鋬龈稍餀C(jī)是介于實(shí)驗(yàn)室小型凍干機(jī)與大型工業(yè)生產(chǎn)凍干機(jī)之間的??工藝放大核心設(shè)備??。其主要功能是在受控的低溫真空環(huán)境下，通過(guò)升華(固態(tài)冰→氣態(tài)水蒸氣)和解析干燥去除物料中的水分，實(shí)現(xiàn)物料的長(zhǎng)期穩(wěn)定保存。其核心定位為：
•工藝開(kāi)發(fā)與優(yōu)化??：驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室凍干工藝的放大可行性。
•小批量試生產(chǎn)??：提供符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的凍干產(chǎn)品(如藥品、生物制品中間體)。
•工業(yè)設(shè)備設(shè)計(jì)依據(jù)??：為中大型生產(chǎn)型凍干機(jī)提供工藝參數(shù)(溫度、壓力、時(shí)長(zhǎng)等)。
核心功能特點(diǎn)：
1.??高靈活性與可擴(kuò)展性??
•適配多種規(guī)格容器(西林瓶、托盤(pán)、安瓿瓶)，可模擬生產(chǎn)線布局。
•凍干面積通常為 ??0.5–5 m²??，填補(bǔ)研發(fā)與量產(chǎn)間的產(chǎn)能空白。
2.精準(zhǔn)的工藝控制??
•獨(dú)立控制 ??物料溫度??、??擱板溫度?? 和 ??冷阱溫度??，精度達(dá)±0.5°C。
•真空調(diào)節(jié)范圍寬，支持多階段壓力控制。
3.自動(dòng)化與數(shù)據(jù)追溯??
•集成PLC/HMI控制系統(tǒng)，可編程凍干曲線(升溫速率、壓力梯度)。
•符合21 CFR Part 11要求：數(shù)據(jù)加密存儲(chǔ)、審計(jì)追蹤、電子簽名(選配)。
4.GMP合規(guī)設(shè)計(jì)??
•材質(zhì)：接觸面為316L不銹鋼，全焊接管道，Ra≤0.8μm粗糙度。
•SIP(蒸汽滅菌)和CIP(在線清洗)系統(tǒng)，確保無(wú)菌生產(chǎn)環(huán)境。
•冷阱與腔體隔離閥設(shè)計(jì)，避免交叉污染。
中試?yán)鋬龈稍餀C(jī)的使用保養(yǎng)一定要嚴(yán)格按照要求，特別是潤(rùn)滑油脂的檢查更換。油脂更換周期受壓縮端溫度影響。壓縮端溫度高，則潤(rùn)滑油的更換周期適當(dāng)縮短。一般情況下每持續(xù)運(yùn)行10000h應(yīng)檢查一次潤(rùn)滑油。壓縮機(jī)初次運(yùn)行時(shí)。建議在運(yùn)行2000h更換潤(rùn)滑油并且清洗油過(guò)濾器。檢查系統(tǒng)是否干凈，如果系統(tǒng)運(yùn)行條件良好，每20000h更換一次潤(rùn)滑油。檢查更換潤(rùn)滑油時(shí)要避免長(zhǎng)時(shí)間裸露空氣，因?yàn)槔鋬鰴C(jī)有具有吸水性。
機(jī)器出現(xiàn)故障后一定要查清原因，必要時(shí)請(qǐng)專業(yè)的公司查找排除。電機(jī)發(fā)生燒毀則其漆皮等雜質(zhì)會(huì)遍布制冷系統(tǒng)，在檢修時(shí)要對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行清洗。對(duì)整個(gè)系統(tǒng)的過(guò)濾系統(tǒng)要進(jìn)行檢查，必要時(shí)更換。處理不好會(huì)對(duì)壓縮機(jī)的長(zhǎng)期運(yùn)行產(chǎn)生不良影響，甚至可能因小失大，造成難以挽回的后果。
壓縮機(jī)檢修后要對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行除濕處理。建議用干燥氮?dú)馔ㄈ胂到y(tǒng)進(jìn)行干燥，然后再進(jìn)行抽真空處理。真空度越低對(duì)系統(tǒng)后期運(yùn)行越有利，效率越高。試漏保壓時(shí)要認(rèn)真對(duì)待，制冷系統(tǒng)的大部分故障均根源于系統(tǒng)內(nèi)的泄漏。
在凍干過(guò)程中，液態(tài)物品的降溫預(yù)凍以及隨后的固態(tài)物品中水分的升華過(guò)程中需要將溫度控制在工藝要求的一定范圍內(nèi)，這就要求設(shè)備具有一定精度的調(diào)溫功能。如何在不設(shè)置調(diào)溫機(jī)組的前提下較好地解決中試?yán)鋬龈稍餀C(jī)的調(diào)溫問(wèn)題，具體方案如下：
1.為在制冷壓縮機(jī)冷量富余的前提下，在給前箱供冷的制冷系統(tǒng)管路旁邊增加一條能提供適當(dāng)冷量的制冷支路來(lái)滿足調(diào)溫時(shí)的冷量需要；
2.同時(shí)由于調(diào)溫時(shí)，制冷壓縮機(jī)是在給兩個(gè)不同蒸發(fā)溫度的蒸發(fā)器供冷，工況的差異可能會(huì)因膨脹閥控制的滯后對(duì)制冷壓縮機(jī)產(chǎn)生較大的沖擊，嚴(yán)重時(shí)可能會(huì)導(dǎo)致制冷壓縮機(jī)的液擊而造成故障，這就需要把握好對(duì)回汽壓力的控制，現(xiàn)技術(shù)人員在前箱蒸發(fā)器的回汽管路上增設(shè)了一個(gè)電磁閥門(mén)，通過(guò)壓力控制器對(duì)電磁閥門(mén)前后壓差的監(jiān)測(cè)來(lái)控制閥門(mén)的開(kāi)或關(guān)減小調(diào)溫時(shí)的負(fù)荷沖擊，保證壓縮機(jī)的平穩(wěn)工作；
3.為了防止因電磁閥門(mén)的關(guān)閉而造成前箱蒸發(fā)器內(nèi)壓力的升高，調(diào)溫效果得不到保證，技術(shù)人員又在電磁閥門(mén)前的回汽管路上增加了一條回汽支管，聯(lián)接到制冷壓縮機(jī)的二級(jí)壓縮的吸氣管，通過(guò)在多臺(tái)設(shè)備上的實(shí)踐，結(jié)果證明這種處理方案是切實(shí)可行的，它既能避免了增設(shè)調(diào)溫機(jī)組的費(fèi)用增加，又解決了現(xiàn)在普遍采用的毛細(xì)管調(diào)溫造成調(diào)溫效果不理想和對(duì)壓縮機(jī)的負(fù)荷沖擊。
